文字解读：《济南市钢城区药品安全事件应急预案》

一、政策背景

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。为提升我区药品安全应急管理工作水平，建立多部门高效联动的药品安全事件应急处置体系，增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，根据《济南市药品安全事件应急预案》要求，研究制定本应急预案。

二、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济南市突发事件总体应急预案》《济南市药品安全事件应急预案》《济南市钢城区突发事件总体应急预案》等规定。

三、编制目的

贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规以及区委、区政府有关要求，建立健全钢城区药品（含医疗器械）安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，确保事故发生时快速反应、协调联动、有效处置，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

四、主要内容

《济南市钢城区药品安全事件应急预案》包括正文七条和二个附件，具体内容如下：

(一)总则。阐明了文件起草的目的、起草的依据、开展药品安全事件应急处置工作原则、本预案适用范围、药品安全事件分级等内容。总体依据统一领导、分级负责；人民至上、生命至上；快速反应、协同应对；预防为主、依法处置的工作原则。

（二）组织指挥体系及职责分工。阐明了区级组织指挥机构、工作组设置及职责。全区一般（Ⅳ级）药品安全事件发生后，在区委统一领导下，成立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、维护稳定组，各组按职责分工开展工作。

（三）监测、报告、预警。阐明了药品安全事件监测工作信息收集手段；报告责任主体报告程序、时限、内容及具体工作要求；对预警分级并规定了四级预警措施分析研判、防范措施、应急准备、舆论引导、信息互通的要求和内容，预警级别调整和解除。

（四）应急响应。根据药品安全事件的级别，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。明确了先期处置流程、应急响应终止、信息发布的工作要求及原则。

（五）善后与总结。明确了后续处置工作、补偿补助、总结评估工作相关要求。应急响应结束后，依法对相关责任单位和责任人员采取的处理措施以及对事件应急处置工作进行总结评估。

（六）保障措施。对加强药品安全事件应急组织保障、资金和物资保障、信息技术保障、社会动员等内容进行规定。明确药品安全应急队伍、应急物资、技术保障要求。

（七）附则。阐述了预案管理和实施等相关工作要求。

（八）附件。包括2个附件，附件1提供了药品安全事件分级标准；附件2是济南市钢城区药品安全事件应急预案涉及相关单位及部门职责内容。

五、制定意义和总体考虑

（一）《预案》的出台有利于进一步提升我区药品安全事件应急处置水平。《预案》秉持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的原则，指导和规范全市药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，为维护正常的社会经济秩序提供了保障。

（二）《预案》的出台有利于进一步规范我区药品安全突发事件应急工作程序。《预案》对药品安全突发事件的监测、预警、处置和恢复建设程序进行了详细规定，各级各部门对照相应的条件启动相应的应急响应，确保快速、高效、规范地应对药品安全突发事件。

（三）《预案》的出台有利于进一步提升我区治理能力建设水平。《预案》建立健全了政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，明确细化了组织指挥体系，压实了各单位、各工作组、专家组、专业技术机构药品安全突发事件应急处置中的职责，并在人员队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面规定了相应的保障措施，织密织牢了药品安全监管的重要一环，对保障人民群众身体健康和社会和谐稳定具有重要意义。

六、解读机构、联系人及联系电话

解读机构：济南市钢城区市场监督管理局

联系人：吕斗昌、吕德舜

联系电话：0531-76979002